فناوری تشخیص آزمایشگاهی (IVD) چیست؟

فناوری تشخیص آزمایشگاهی یا IVD چیست ؟

In vitro diagnostig) IVD) آزمایش‌هایی هستند که می توانند بیماری‌ها، شرایط و عفونت‌ها را تشخیص دهند In vitro به معنای «برون‌تنی» است، به این معنی که این آزمایش‌ها معمولاً در لوله‌های آزمایش و تجهیزات مشابه انجام می‌شوند. آنها به پزشکان اجازه می دهند تا بیماری‌ها را به طور موثر تشخیص دهند و برای ارائه درمان های مناسب تلاش کنند.

 محصولات IVD چیست؟

محصولات IVD دستگاه ها و سیستم هایی هستند که برای تشخیص، درمان یا پیشگیری از بیماری‌ها استفاده می شوند. آنها برای جمع آوری و بررسی نمونه های بیولوژیکی مانند خون، بزاق یا بافت استفاده می شوند. نمونه ها ممکن است از داخل بینی یا پشت گلو، یا از رگ یا انگشت گرفته شود.

وسایل پزشکی شامل هر ابزار، وسیله، نرم‌افزار یا وسیله مرتبطی است که برای استفاده برای انسان به منظور موارد زیر در نظر گرفته شده است:

1-تشخیص، پیشگیری، نظارت، یا درمان بیماری یا آسیب.

2-حمایت یا حفظ زندگی.

3-تنظیم کننده لقاح.

4-ضد عفونی کردن وسایل پزشکی.

5-ارائه اطلاعات برای مقاصد پزشکی با جمع آوری نمونه های بیولوژیکی از انسان.

کارشناسان تخمین می زنند که تقریبا 70 درصد از تمام تصمیمات بالینی با استفاده از محصولات IVD گرفته می شود.

نمونه هایی از محصولات IVD

تست‌های بارداری، تست‌های‌ COVID-19 و تست‌های HIV نمونه‌هایی از محصولات IVD هستند. نمونه های دیگر از دستگاه های IVD عبارتند از:

1-تشخیص سرطان

2-سیستم های پایش گلوکز خون

3-دستگاه های گروه بندی خون

4-دستگاه های آزمایش ژنتیک انسانی

5-ایمونواسی ها

6-آزمایشات هپاتیت

7-خودآزمایی و دستگاه های تست نزدیک به بیمار

8-سیستم های تست انعقاد

9-نوارهای آزمایش ادرار

ظروف تولید شده برای نمونه های پزشکی نیز محصولات IVD هستند. طبق گزارش سازمان بهداشت جهانی، امروزه بیش از 40000 محصول برای آزمایش IVD در دسترس است. این ممکن است از آزمایش‌های آزمایشگاهی سنتی تا آزمایش‌های نقطه‌ای مراقبت، متغیر باشد.

همچنین بخوانید: کیت آزمایشگاهی چیست؟

طبقه بندی محصولات IVD

در ایالات متحده، FDA(سازمان‌غذا‌‌ و دارو آمریکا) تمام وسایل پزشکی – از جمله محصولات IVD –  را به عنوان کلاس I، کلاس II یا کلاس III طبقه بندی می کند. طبقه بندی دستگاه بر اساس ریسک موجود و سطح کنترل نظارتی لازم برای تضمین ایمنی محصول متفاوت خواهد بود. بر این اساس، طبقه‌بندی IVD فرآیند پیش‌فروشی را که سازنده باید برای عرضه محصول خود به بازار دنبال کند، تعیین می‌کند.

محصولات کلاس I با ریسک کم تا متوسط در نظر گرفته می شوند و نیاز به کنترل های عمومی دارند.

محصولات کلاس II با ریسک متوسط تا زیاد در نظر گرفته می شوند و نیاز به کنترل های عمومی و کنترل های ویژه دارند.

محصولات کلاس III پرخطر در نظر گرفته می شوند و به کنترل های عمومی و تایید قبل از بازار نیاز دارند.

توجه به این نکته مهم است که با افزایش کلاس دستگاه، کنترل‌های نظارتی نیز افزایش می‌یابد. دستگاه های IVD کلاس I تحت کمترین کنترل نظارتی قرار دارند، در حالی که دستگاه های IVD کلاس III دارای سخت ترین الزامات هستند.

IVD های تجاری چیست و چگونه تنظیم می شوند؟

IVD ها برای تجزیه و تحلیل نمونه های انسانی مانند خون و بزاق، یا با اندازه گیری غلظت مواد خاص، یا آنالیت ها (مانند سدیم و کلسترول) یا با تشخیص وجود یا عدم وجود یک نشانگر خاص یا مجموعه ای از نشانگرها، مانند جهش ژنتیکی یا پاسخ ایمنی به عفونت استفاده میشوند. پزشکان به طور منظم از IVD برای تشخیص شرایط، راهنمایی تصمیمات درمانی، و حتی کاهش یا پیشگیری از بیماری‌های آینده استفاده می‌کنند (به عنوان مثال، از طریق آزمایش های غربالگری که نشان دهنده خطر ابتلای بیمار به یک بیماری خاص در آینده است)پی می‌برند.

از زمان تصویب اصلاحیه‌های تجهیزات پزشکی در سال 1976، FDA دستگاه‌های پزشکی را تنظیم کرده است که شامل محصولاتی می‌شود که «برای استفاده در تشخیص بیماری یا سایر شرایط در نظر گرفته شده‌اند. بر این اساس، FDA این اختیار را در مورد آزمایش‌های تشخیصی و اجزای آنها (مانند معرف‌هایی که برای تسهیل یک واکنش شیمیایی که به شناسایی یا اندازه‌گیری ماده دیگر کمک می‌کند، استفاده می‌شود) را تأیید می‌کند. تحت رژیم نظارتی فعلی، IVD هایی که برای بازار تجاری توسعه یافته اند، مشمول الزامات نظارتی FDA هستند که برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی آنها طراحی شده است.

مقررات IVD مبتنی بر خطر است، با آزمایش‌ها در یکی از سه دسته نظارتی قرار می‌گیرند. اگر آزمایش‌ها خطر نسبتا کمی برای بیماران و سلامت عمومی داشته باشند و اگر دقیق نباشند (مانند آزمایش کلسترول) در پایین‌ترین سطح، کلاس I طبقه‌بندی می‌شوند. تست‌های با خطر متوسط، مانند تست‌های حاملگی، به‌عنوان کلاس II طبقه‌بندی می‌شوند، در حالی که تست‌های بالاترین سطح خطر، کلاس III، در صورت نادرست بودن، بیشترین خطر بالقوه را دارند (مانند آزمایش ژنتیکی که برای انتخاب درمان‌های سرطان استفاده می‌شود. ). این دسته‌ها با افزایش سطوح نظارت نظارتی مطابقت دارند، به طوری که اکثر تست‌ها در کلاس I  و برخی در کلاس II  از الزامات قبل از بازار مستثنی هستند، در حالی که بیشتر آزمون‌های کلاس II و همه آزمون‌های کلاس III قبل از استفاده از آنها نیاز به نوعی بررسی قبل از بازار دارند.

FDA دو مسیر اصلی بررسی قبل از بازار را برای آزمایش‌ها حفظ می کند. مسیر تایید قبل از بازار (PMA) دقیق‌تر از این دو است و قبل از عرضه آزمایش به نشان دادن ایمنی و اثربخشی نیاز دارد. اینها معمولاً تست های کلاس III هستند که درجه بالایی از خطر را به همراه دارند، یا تست‌هایی که معادل شناخته شده ای در بازار ندارند. مسیر دیگر، که به عنوان اطلاع رسانی قبل از بازار یا مسیر “ 510 k”شناخته می شود همان الزامات شواهد سختگیرانه PMA را اعمال نمی کند.

برای تایید یا پاک شدن از طریق هر یک از مسیرها، IVD ها باید ایمنی و اثربخشی را از طریق اعتبارسنجی تحلیلی و بالینی، که استانداردهای کلیدی در تعیین دقت تست هستند، نشان دهند. اعتبار سنجی تحلیلی بر حصول اطمینان از اینکه یک آزمون قادر به اندازه گیری صحیح و قابل اعتماد یک آنالیت خاص است متمرکز است، در حالی که اعتبار سنجی بالینی فرآیندی است برای تعیین اینکه آیا آزمایش می تواند وضعیت بالینی خاصی را در یک بیمار مشخص به طور دقیق شناسایی کند یا خیر.

نتیجه گیری

محصولات IVD خط دفاعی حیاتی در برابر شرایط مختلف سلامت هستند. ایمنی و کیفیت In Vitro Diagnostics ضروری است، دقیقاً به همین دلیل است که رعایت مقررات سازنده بسیار مهم است.

نویسنده: علیرضا اکبری

تهیه شده در آکادمی تکتا