کیت‌ آزمایشگاهی چیست و چه کاربردی دارد

کیت آزمایشگاهی محصولی است که حاوی معرف‌ها و سایر موارد لازم به‌منظور انجام آزمایش برای تشخیص وجود یا اندازه‌گیری یک نشانگر زیستی در یک نمونه بیمار معین است.

آزمایش‌های تشخیصی آزمایشگاه برای شناسایی دقیق میکروارگانیسم‌های خاصی که باعث بیماری می‌شوند و انجام آزمایش‌های پیشرفته‌تر برای انتخاب درمان مناسب، انجام می‌شود.

به این ترتیب دلیل استفاده از کیت‌های آزمایشگاهی برای:

1. تشخیص؛
2. پایش بیماری؛
3. ارائه پیش‌آگهی‌ها؛
4. پیش‌بینی نتیجه درمان ضروری شده‌اند.

بازار جهانی کیت‌های تشخیصی با نرخ ۱۵درصد در سال، به رشد خود ادامه می‌دهد و پیش‌بینی می‌‌شود که با ظهور کیت‌های تشخیصی در خانه به رشد خود ادامه خواهند داد.

کیت‌ آزمایشگاهی‌ چیست (کیت تشخیصی)؟

تست تشخیصی یک آزمایش پزشکی است که برای تشخیص یا شناسایی بیماری یا وضعیت خاص انجام می‌شود؛ این برخلاف آزمایش‌های پیش‌آگهی (پیش‌بینی) است که احتمال ابتلا به یک بیماری یا رویدادهای احتمالی خاص را در طول دوره آن بیماری پیش‌بینی می‌کنند.

این آزمایش‌ها اغلب توسط کیت‌های آزمایشی که از قبل بسته‌بندی شده هستند، انجام می‌شود. این کیت‌ها به‌طورمعمول  حاوی معرف‌ها و سایر موارد لازم هستند که برای انجام آزمایش‌های تشخیصی یا اندازه‌گیری سطوح بیومارکرهای معین استفاده می‌شوند؛ این کیت‌ها همچنین می‌توانند اطلاعات ژنتیکی در مورد جهش‌ها، حذف‌ها و سایر ناهنجاری‌ها را ارائه دهند.

کیت‌هایی که نشانگرهای ژنتیکی را آزمایش می‌کنند، اغلب بر اساس ارتباط تازه‌کشف‌شده بین ژنوتیپ بیمار و فنوتیپ بیماری طراحی می‌شوند.

شرکت‌های خط “Bio-Rad” ، “Qiagen” و “Abbott” برخی از پیشروها در بازار کیت‌های تشخیصی هستند.

کیت‌ها اهداف مختلفی را دنبال می‌کنند و طیف وسیعی از اطلاعات را در اختیار پزشکان قرار می‌دهند؛ از جمله احتمال ابتلای فرد به یک بیماری پیچیده در طول زمان مانند سرطان، بیماری قلبی و دیابت.

در واقع، این کیت‌ها به پزشک اجازه می‌دهد تا تغییرات عملی در شیوه زندگی را به مراجعه‌کننده توصیه کند که ممکن است خطرات سلامتی آینده را به حداقل برساند یا مراقبت‌های پزشکی پیشگیرانه را به حداکثر برساند.

علاوه‌بر تشخیص بیماری، آزمایش می‌تواند به تعیین دوره بهینه درمان برای بیمار مورد نظر نیز کمک کند که شامل تست‌های تشخیصی جامع‌تری است که می‌تواند نمونه‌ها را در سطح ژنومی ارزیابی کند و می‌تواند برای تجزیه و تحلیل عوامل ژنتیکی متعدد استفاده شود.

انواع کیت‌‌ آزمایشگاهی

به این ترتیب، کیت‌های تشخیصی می‌توانند بسته به اهداف مختلفی که دارند به انواع مختلفی تقسیم شوند:

کیت آزمایشگاهی تشخیصی 

این آزمایش‌ها برای تأیید اینکه چه زمانی فرد دارای علائم یا نشانه‌های بیماری ژنتیکی است، استفاده می‌شود.

کیت آزمایشگاهی پیش‌بینی‌کننده

آزمایش پیش‌بینی‌کننده برای جستجوی جهش‌های ژنتیکی مرتبط با یک بیماری خاص را در فرد مورد نظر بررسی می‌کند و تمایل فرد را برای ابتلا به بیماری، قبل از بروز هرگونه علامتی نشان دهد.

کیت آزمایشگاهی پیش‌علامتی

تست‌های پیش‌علامتی مشابه آزمایش‌های پیش‌بینی هستند؛ این آزمایش‌ها برای تعیین خطر بیماری‌های ژنتیکی که در گذشته در خانواده آن‌ها وجود دارد اما هیچ علامتی نشان نمی‌دهند، استفاده می‌شود.

کیت آزمایشگاهی فارماکوژنومیک

غربالگری فارماکوژنومیک نوعی آزمایش ژنتیکی است که ممکن است پاسخ فرد را به انواع خاصی از درمان دارویی نشان دهد.  این کیت‌های آزمایشگاهی هنوز فقط برای تعداد محدودی از داروها از جمله وارفارین و “Tamoxifen” قابل استفاده است.

مقررات و الزامات مربوط به کیت‌های آزمایشگاهی

در حال حاضر، کیت‌های تشخیصی را می‌توان به سه گروه دسته‌بندی کرد:

1. خدمات آزمایشی توسعه‌یافته؛
2. کیت‌های تشخیص آزمایشگاهی؛
3. کیت‌هایی که به‌طور مستقیم به مصرف‌کنندگان فروخته می‌شوند.

با توجه به استفاده رو‌به‌رشد آن‌ها و این واقعیت که اکنون به‌طور مستقیم  به مصرف‌کنندگان فروخته می‌شوند، تنظیم این کیت‌ها برای استفاده مؤثر و ایمن آن‌ها ضروری است.

کیت‌های آزمایشگاهی (تشخیصی) در خانه

کیت‌های تشخیصی در خانه به افراد کمک می‌کنند تا آزمایش‌ها را در خانه خود انجام دهند و به‌طورمعمول نتایج سریعی را ارائه می‌دهند؛ گاهی اوقات در کمتر از یک دقیقه.

این کیت‌ها می‌توانند شامل تجهیزات پایش سلامتی باشند که برای نظارت بر فشار خون و سطح انسولین در بیماران دیابتی استفاده می‌شوند.

افزایش پذیرش و استفاده از این کیت‌های خودیاری، به‌‌دلیل انجام‌دادن توسط شخص در خانه و راحتی و توانایی به دست آوردن نتایج سریع با هزینه مقرون‌ به‌ صرفه است.

درحالی‌که در بین کاربران هنوز شک و تردیدهایی در رابطه با قابل اطمینان بودن این کیت‌ها وجود دارد، کیت‌های آزمایش سریع، مانند موارد مربوط به “COVID-19”، به‌طور فزاینده‌ای توسط عموم مردم استفاده می‌شوند؛ به این ترتیب، انتظار می‌رود که بازار کیت‌های تشخیصی در خانه تا سال ۲۰۲۸ به ۸ میلیون‌دلار برسد.

شرکت‌های تجهیزات پزشکی به توسعه کیت‌های تشخیصی جدید برای استفاده در آزمایشگاه و خانه ادامه می‌دهند و به ‌طیف وسیعی از جمعیت خدمات ارائه می‌‌کنند.

با افزایش جمعیت سالمندان، افزایش آگاهی از سلامت شخصی و افزایش علاقه به ژنتیک انسانی، پیش‌بینی می‌شود که تقاضا برای کیت‌های آزمایشگاهی در سال‌های آینده افزایش پیدا کند که تا حدی ناشی از تقاضای بالاتر برای ابزارهای تشخیصی در خانه است.

همانطور که تقاضا برای کیت‌های آزمایش سریع “COVID-19” رو به افزایش است، احتمالاً درخواست برای ابزارهای تشخیصی در خانه همچنان بالا خواهد بود. با این حال، فقدان سیاست‌های بازپرداخت فعلی و هزینه‌های بالای تولید، موانعی را در تامین تقاضای کوتاه‌مدت و بلندمدت برای این دستگاه‌های تشخیصی ایجاد می‌کند.

وضعیت کیت‌های آزمایشگاهی در ایران چگونه است؟

مهم‌ترین ابزار آزمایشگاه‌های طبی، استفاده از کیت‌های تشخیصی است که متاسفانه این روزها شاهد کمبود آن هستیم؛ به‌طوری‌که گفته می‌شود برخی آزمایشگاه‌ها مجبور به استفاده از کیت‌های قاچاق هستند.

به‌گزارش خبرگزاری مهر، کمبود کیت‌های آزمایشگاهی مسئله‌ای است که این روزها مسئولان آزمایشگاهی از آن شاکی  هستند. به ادعای بسیاری از مدیران آزمایشگاهی، کمبود کیت‌های آزمایشگاهی، اجباری برای خرید کیت‌های قاچاق است که با چندین‌برابر قیمت به فروش می‌رسد.

بیشتر کیت‌هایی که در آزمایشگاه‌ها وجود دارد از کشورهای ترکیه و عراق وارد می‌شود و سلامت آن‌ها مشخص نیست؛ به‌طوری‌که مدیران آزمایشگاه‌های دولتی و خصوصی می‌گویند که کیفیت آزمایش‌ها روز‌به‌روز افت می‌کند و به دلیل نبود کیت، مجبور به خاموش‌کردن دستگاه‌های تمام اتوماتیک خود هستند.

کمبود کیت آزمایشگاهی نه‌تنها سرعت انجام آزمایش‌ها را پایین می‌آورد بلکه تشخیص درست را هم گاهی دچار اختلال می‌کند.

مدیر یک آزمایشگاه، در رابطه با کمبود کیت‌های آزمایشگاهی می‌گوید: «کیت‌های تخصصی، یا کم هستند یا اصلا موجود نیستند و به‌خصوص در آزمایش‌های تخصصی، به‌طور کامل دچار مشکل شده‌ایم. به‌علاوه این‌که کیت‌ها گران هستند و راحت هم به دست نمی‌آید».

وی، دلیل بروز این مشکل را تحریم‌ها می‌داند و در ادامه می‌‌گوید: «شاید آزمایشگاه‌های کوچک بتوانند خود را سر پا نگه دارند ولی آزمایشگاه‌های بزرگ، وابسته به کیت‌های خارجی هستند».

این روزها آزمایشگاه‌ها اغلب برای انجام آزمایش‌های خود از کیت‌های داخلی استفاده می‌کنند؛ هرچند کیت‌های داخلی پیشرفت قابل ملاحظه‌ای داشتند، اما ضعف‌هایی هم دارند و خطای انسانی در آن‌ها بالاست و باعث می‌شوند که دقت و صحت آزمایش‌ها در حد استاندارد نباشد.

تولید کیت‌های آزمایشگاهی در ایران

با گسترش شرکت‌های دانش‌بنیان و شتاب‌دهنده‌های زیستی، یک‌سری خطوط تولید در رابطه با کیت‌های آزمایشگاهی در داخل ایران ساخته شد‌ه‌است که به‌ گفته‌ی ستاد توسعه زیست‌فناوری ریاست جمهوری، تا ۹۰ درصد نیاز آزمایشگاه‌های تشخیص طبی را برطرف می‌کند.

در زمینه تولید کیت‌های تشخیصی پزشکی، شرکت دانش‌بنیان پیشتاز طب زمان و شتاب‌دهنده سیناپس، نقش به‌سزایی دارند.

با توجه به این‌که فناوری‌های تشخیص پزشکی، نقش قابل‌ توجهی در اقتصاد سلامت ایفا می‌کنند، شتابدهنده سیناپس با هدف توسعه فناوری‌های این حوزه و تبدیل ایده‌ها به محصولات ساخت ایران راه‌اندازی شده است.

از بازار ۷۰۰ میلیون دلاری فناوری IVD (In Vitro Diagnostics)، سهم ۹۰ درصدی به واردات اختصاص دارد و بخش ۱۰درصدی آن مرتبط به تولیدات داخلی است؛ همچنین ۹۰ درصد اقتصاد این حوزه به کیت و خدمات و ۱۰ ‌درصد هزینه‌ها به دستگاه اختصاص دارد.

فاطمه عباس‌نژاداصل

منابع:

https://dolat.ir/detail/388445

https://www.google.com/amp/s/www.mehrnews.com/amp/5587611/

https://blog.labtag.com/diagnostic-kits-uses-future-trends/?amp=1

https://www.lawinsider.com/dictionary/diagnostic-kit