وبینار پروبیوتیک، از آزمایشگاه تا صنعت

روز یکشنبه مورخ 18/10/1401 قسمت دوم وبینار «پروبیوتیک، از آزمایشگاه تا صنعت» برگزار شد. این وبینار در سه بخش برگزار شد که گزارش حاضر به تفکیک هر بخش نوشته شده‌است.

بخش اول وبینار پروبیوتیک

سخنران: سرکار خانم دکتر مهناز قمی رییس دانشکده شیمی دارویی و هیئت علمی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران

محور: مراحل اخذ مجوز فرآورده‌های پروبیوتیک از سازمان غذا و دارو

تقریبا تا یک سال گذشته هنگامی که برای دریافت مجوز یک محصول پروبیوتیک به اداره‌ی داروهای طبیعی سازمان مراجعه می‌کردیم یک پرسشنامه جنرال وجود داشت که برای همه‌ی فرآورده‌های طبیعی مورد استفاده قرار می‌گرفت اما تقریبا از نزدیک به یک سال می‌شود که یک پرسشنامه جدید بابت اخذ پروانه‌های محصولات پروبیوتیک وجود دارد که در ادامه هر مرحله‌ی آن را توضیح می‌دهیم.

مرحله‌ی اول

1_ ارائه‌ی درخواست ثبت فرآورده‌ی پروبیوتیک در سربرگ

 *درخواست شخص حقیقی قابل بررسی نیست.

2_ مدارک لازم

الف) ارائه‌ی تصویر اساس‌نامه‌ی شرکت با موضوع (تولید فرآورده طبیعی/داروی گیاهی)

ب) ارائه‌ی تصویر آگهی روزنامه‌ی رسمی در صورت تغییرات در اساس‌نامه

پ) ارائه‌ی پرسشنامه‌ی تکمیل شده‌ی ” تقاضای ساخت و تولید فرآورده‌ی طبیعی” با تایید مسئول فنی و مدیر عامل شرکت

ث) تصویر پروانه‌ی مسئول فنی

ج) ارائه‌ی تصویر پروانه‌ی تاسیس محل ساخت (صادره از سازمان غذا و دارو) و یا قرارداد تولید با کارخانه‌ی داروسازی با خط تولید مرتبط(دارای گواهی GMP پروانه‌ی تاسیس صادره از سازمان غذا و دارو)

مرحله‌ی دوم

الف) مدارک را به کمیته‌ی مشورتی فرآورده‌ی طبیعی پس از بررسی کارشناسی و رفع نواقص ارسال کرده و در صورت تایید:

ب) طرح درخواست در کمیسیون قانونی

پ) در صورت تایید کمیسیون قانونی لازم است موارد زیر را ارسال کنید:

1. پرسشنامه‌ی تکمیل شده‌ی کد ثبت فرآورده IRC
2. ارائه‌ی فیش ثبت واریز شده به حساب امور مالی سازمان
3. ارائه‌ی مندرجات نهایی بسته بندی و برگ راهنما
4. گواهی‌نامه‌ی ثبت علامت از اداره‌ی ثبت علایم تجاری سازمان ثبت اسناد و املاک کشور

پرسشنامه‌ای که لازم است توسط محقق و مسئول فنی شرکت با عنوان « پرسشنامه‌ی تقاضای ساخت و تولید فرآورده‌ی طبیعی حاوی پروبیوتیک » تکمیل و ارائه شود را می‌توان از سایت سازمان غذا و دارو دانلود و دریافت کرد.

پرسشنامه درواقع PMF است که دارای آیکون‌های مختلف می‌باشد و باید توسط مسئول فنی و تیم محقق پر شود.

آیکون‌های پرسشنامه:

1. مشخصات متقاضی به طور کامل
2. مشخصات فرآورده
3. نوشتن فرمولاسیون کامل دارو

 *باید روش تهیه یا مدارک شناسایی اجزای طبیعی به کار رفته در فرمولاسیون به‌طور کامل ارائه گردد.

1. روش کامل ساخت فرآورده‌ی نهایی

1. موارد مصرف دارو

1. نحوه و مقدار مصرف

1. عوارض جانبی

1. موارد منع مصرف و نکات قابل توصیه

1. مشخصات اجزای طبیعی

1. توضیح کامل آزمایشاتی که روی فراورده‌ی نهایی انجام شده

1. تاریخ انقضا

1. بسته بندی

1. منابع علمی مربوطه

1. چنانچه فرآورده‌ی دارویی شما نمونه‌ی خارجی دارد اطلاعات آن را ذکر کنید.

1. روش‌ها و نتایج حاصل از آزمایشات بر روی حیوانات را ارائه دهید.

1. نتایج حاصل از آزمایشات بالینی را ارائه دهید.

در ادامه خانم دکتر به چند نکته اشاره کردند:

• دریافت پرسشنامه از تارنمای سازمان غذا و دارو به نشانی WWW.FDA.GOV.IR
• منطبق بودن فرمولاسیون درخواستی با نمونه‌ی مشابه خارجی معرفی شده از لحاظ مقدار و نوع اجزای موثر موجود در آن و مورد مصرف ضروری است.
• ارائه‌ی برگه‌ی آنالیز آزمون‌های کنترل فیزیکوشیمیایی ، میکروبی و… .
• در صورتی که فرمولاسیون واجد مواد خالص مانند ویتامین‌ها و… است تعیین مقدار آن‌ها برای آزمون استانداردسازی و پایداری الزامی است.
• ارائه‌ی مستندات آزمایشگاهی، دستگاهی و … .
• ارائه‌ی منابع علمی معتبر و مورد تایید کارشناسان

خلاصه‌ی مراحل صدور پروانه ساخت فرآورده‌ی طبیعی

1. ثبت درخواست
2. بررسی توسط کارشناسان و طرح در کمیته‌ی مشورتی تخصصی
3. طرح در کمیسیون قانونی
4. نهایی سازی

بخش دوم وبینار پروبیوتیک

سخنران: مهندس سوهانیان، عضو هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت نواژن فارمد

محور: مورد فناوری و کسب و کار پروبیوتیک‌ها، از آزمایشگاه تا صنعت

ابتدا ایشان مطالبی که قصد توضیح آن را داشتند، بیان کردند.

• امکان سنجی (FS)
• مدل کسب و کار (BP)
• برنامه‌ی بازاریابی ((MP 

فرآیند تبدیل ایده به طرح و تجاری‌سازی توسط یک شخصیت حقوقی انجام می‌شود.

امکان‌سنجی به معنای بررسی و ارزیابی قابلیت‌ها و امکان عملیاتی و تجاری‌سازی یک ایده یا یک طرح کسب و کار که می‌تواند منجر به: 

1_ راه‌‌اندازی خط تولید 

2_ تولید یک محصول در حوزه‌ی سلامت پروبیوتیک و … شود.

امکان‌سنجی بهطور کلی بخش‌های مختلفی دارد که مختصرا به آن اشاره شد: 

1_ آشنایی با طرح و ایده (با شرکت یا موسسه و سازمان)

2_ آشنایی با بررسی‌های اقتصادی (مطالعات بازار یا مارکت ریسرچ)

۳_ مطالعات تکنیکال و برآورد مالی و فنی طرح و ایده

اقدامات لازم برای امکان‌سنجی را بیان کردند : 

۱_تعیین میزان فروش (برای مدت موردنظر۵ یا ۱۰ ساله)

۲_تعیین سرمایه‌ی مورد نیاز (سرمایه ی ثابت و سرمایه ی در گردش)

۳_محاسبه نقطه‌ی سر به سر (هزینه ی ثابت و هزینه ی متغییر)

در ادامه اشاره کردند:

یکی از مهم‌ترین کارکردهای طرح تجاری این است که با تدوین آن، کارآفرین می‌تواند عوامل داخلی و خارجی درگیر در یک کسب و کار را شناسایی و اثر آن را بر روی فعالیت خود بررسی نماید .

دلایل نوشتن طرح کسب و کار : 

۱_ راهنمای کارآفرینان و سازمان در فعالیت خود برای رسیدن به اهداف 

۲_ برای تامین سرمایه 

۳_ فروش کسب و کار 

و…

 مهندس سوهانیان در مورد تهیه‌ی طرح تجاری به طور کلی مواردی را عنوان کردند: 

۱_ خلاصه ی اجرایی

۲_ تصویر شرکت 

۳_ چشم انداز 

۴_ ماموریت 

۵_  اهداف 

در ادامه همچنین مفاهیم بازاریابی، فروش و رشد شتابان فناوری‌های راهبردی و تغییرات جمعیتی شناختی مطرح شد.

بخش سوم وبینار پروبیوتیک

آقای دکتر سید داور سیادت؛ استاد انستیتو پاستور ایران و عضو هیئت مدیره انجمن پروبیوتیک و غذاهای فراسودمند

محور سخنرانی: پروبیوتیک، پست بیوتیک و پارابیوتیک

ایشان ابتدا سخنان خود را با این سوال آغاز کردند که چگونه می‌توان سویه‌های پروبیوتیک را انتخاب کرده و آن‌ها را وارد فاز مطالعاتی جهت تولید محصول کرد؟

همچنین ایشان ذکر کردند که در حال حاضر تمامی مطالعاتی که در زمینه‌ی میکروبیوم انجام  می‌شود چشم‌اندازی برای تعیین پروبیوتیک‌ها است و تغییرات در الگوی میکروبیوم زمینه‌ساز و زمینه‌چین تعیین پروبیوتیک برای هر اختلال خاص است.

بنابراین پروبیوتیک منتخب می‌بایست سه ویژگی را داشته باشد:  1_ باکتری زنده باشد 2_ مقدار مناسب باشد 3_ سبب القای اثرات مثبت شود.

البته باید توجه داشت که این اثرات سودمند در جای‌جای بدن انسان، در سنین و در نژادهای مختلف متفاوت است.

ایشان در بخش بعدی به بیان اطلاعات مختصری درباره‌ی ایلیا مچنیکو پدر علم پروبیوتیک و ایمونولوژی سلولی پرداختند.

در سال 1907 زمانی که ایلیا مچنیکو برای انجام تحقیقاتی در بلغارستان حضور داشت متوجه شد که افرادی که از نوشیدنی‌هایی مانند دوغ‌های تخمیری استفاده می‌کنند، طول عمر بیشتری دارند؛ همچنین کارگران مستقر در کوه‌های قفقاز که چنین نوشیدنی‌هایی را مصرف می‌کردند نسبت به دیگران سالم‌تر بودند.

او پس از مشاهدات و با انجام تحقیقاتی به وجود باکتری‌های پروبیوتیک نظیر لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس(Lactobacillus acidophilus) و ساکرومایسیس بولاردی(Saccharomyces boulardii ) پی‌برد.

 از دیگر دست‌آوردهای او می‌توان به ابداع و پایه‌ریزی پیوند مدفوع یا FMT و مطرح کردن نقش باکتری‌های پروبیوتیک در بیماری‌های نظیر آترواسکلروزیس و نیز ترانس‌لوکیشن باکتریایی اشاره کرد.

در بخش بعدی مطالبی درباره‌ی نحوه‌ی طبقه‌بندی باکتری‌های پروبیوتیک گفته شد؛ ایشان فرمودند که به‌طور کلی امروزه طبقه‌بندی این باکتری‌ها براساس جنس، گونه و strain باکتری‌ها انجام می‌شود و دائما در حال بروزرسانی است.

یکی از مسائلی که امروزه در مطالعات به آن پرداخته می‌شود، بررسی پروبیوتیک‌های اختصاصی برای هر اختلال خاص است؛ به این صورت که بررسی می‌شود این باکتری بر روی چه رسپتورهایی اثر داشته و چه مسیرهای متابولیکی را فعال یا غیر فعال می‌کند و به این صورت جسم باکتریایی و متابولوم آن بهتر شناخته می‌شود.

در بدن انسان به ازای هر 1 سلول یوکاریوت، 1.3 سلول باکتریایی وجود دارد و در حال حاضر در بدن ما 316 میلیون سلول باکتریایی بر مبنای نوع، جنس، گونه و فعالیت باکتریایی شناسایی شده‌است.

ایشان همچنین به موثر بودن ژنتیک هر فرد در تعییت جمعیت میکروبیوم آن فرد اشاره کردند.

در قسمت آخر ایشان فرمودند که امروزه جهان از پروبیوتیک عبور کرده و به پست‌بیوتیک و پارابیوتیک و نیز پروتئوبیوتیک رسیده‌است و توضیحاتی درباره‌ی ساختار این بیوتیک‌ها و نحوه‌ی عملکرد آن‌ها دادند.

برای مشاهده‌ی قسمت اول وبینار «پروبیوتیک، از آزمایشگاه تاصنعت» به این صفحه مراجعه کنید.

گردآورندگان: پرنیا خسروی _ ستاره برادران‌زیدی _ زهرا سمیعی

تهیه شده توسط آکادمی میکروب‌شناسی اتحاد زیست‌شناسان ایران