فهرست مطالب
بیوژنریک چیست؟
بیوژنریک یک محصول بیولوژیک است که بسیار شبیه به یک محصول بیولوژیک دیگری است که از قبل موردتأیید FDA (بهعنوان محصول مرجع یا محصول بیولوژیک اصلی از آن یاد میشود) است و از نظر بالینی تفاوت معنیداری با آن ندارد. همچنین باید اشاره کرد که روش تجویز به همان روش داروی مرجع میباشد.
از مزایای داروهای ژنریک این است که بهعنوان نسخه‌های ارزانتر داروهای گرانقیمت‌تر به بازار عرضه میشوند و به گونه‌ای طراحی شده‌اند که اثر بالینی مشابهی با همتایان گران‌تر خود داشته باشند.
داروهای ژنریک از نظر ترکیب شیمیایی با داروهای اصلی یکسان هستند، یعنی کپیهایی از داروهای مصنوعی هستند؛ به همین دلیل هزینه بسیار کمتری دارند. زیرا به آزمایش زیادی نیاز ندارند. داروی مصنوعی به این معنا است که از یک فرآیند شیمیایی ساخته میشود.
داروهای مصنوعی مهم را میتوان دقیقاً به نسخه‌های ژنریک مقرون به صرفه‌تر تکثیر کرد؛ اما باید این موضوع را نیز در نظر گرفت که موجودات زنده و محیط بیولوژیکی آنها شامل مولکول‌های بزرگ و پیچیده است و نمیتوان آنها را به همان شکل کپی و تکثیر داد؛ اینجاست که بیوسیمیلارها وارد عمل میشوند که با هدف یکسانی با داروهای بیوژنریک تولید میشوند؛ اما ماهیت متفاوتی دارند.
ترکیب داروهای بیوژنریک میتواند مولکول‌های کوچکی مانند انسولین انسانی، اریتروپویتین یا مولکول‌های پیچیده مانند آنتیبادیهای مونوکلونال باشد. با توجه به ازبین‌رفتن انحصار داروهای مارکدار بزرگ، داروهای بیوژنریک در حال افزایش است.
تقسیم بندی بازار داروهای بیوژنریک
به طور کلی تقسیم بندی بازار داروهای بیوژنریک میتواند بر اساس زیر باشد:
نوع محصول: انسولین، هورمون رشد، آنتی بادی‌های مونوکلونال و…
نوع بیماری که محصول در آن استفاده میشود: آلزایمر، سرطان، HIV و…
مصرف کننده‌ی نهایی: بیمارستان‌ها، مراکز تحقیقاتی.
انواع داروهای بیوژنریک
به طور خلاصه از داروهای بیوژنریک میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
-Erythropoietin (EPO)
– Colony-stimulating Factors (CSFs)
-Human Growth Hormone (hGH)
-Insulins.
– Hepatitis B Vaccine.
– Factor VIII (FVIII)
– Interferons (IFN)
تفاوت داروهای بیوژنریک و بیوسیمیلار
باید این موضوع را در نظر گرفت که داروهای بیوسیمیلار و داروهای ژنریک مقداری متفاوت هستند؛ عمدتاً به این دلیل که در حالی که داروهای ژنریک از نظر ترکیب شیمیایی با داروهای اصلی یکسان هستند؛ داروهای بیوسیمیلار “بسیار مشابه” هستند، یعنی تا اندازهای شبیه-سازی میشوند تا نتیجه درمانی و بالینی یکسانی را به‌دست آورند و لزوماً تمام اجزای آن با داروی مرجع یکسان نیستند.
تفاوت دیگر بین این دو دارو این است که: ژنریک‌ها کپیهایی از داروهای مصنوعی هستند، در حالی که بیوسیمیلارها از داروهایی که از موجودات زنده، الگوبرداری میشوند. داروی مصنوعی به این معنا است که از یک فرآیند شیمیایی ساخته میشود.
برای اینکه یک داروی بیوسیمیلار تأییدیه سازمان غذا و دارو را دریافت کند، باید بسیار شبیه داروی بیولوژیکی اصلی باشد و از نظر بالینی تفاوت معنیداری نداشته باشد. اگرچه ممکن است تفاوت‌های جزئی در ترکیبات غیرفعال بالینی وجود داشته باشد. در نهایت، داروهای بیوسیمیلار باید ثابت کنند که به همان اندازه‌ی داروهای مرجع ایمن و کارسازند و به همان روشی که داروی اصلی عمل میکند، عمل میکنند و با همان دوز و روش تجویز استفاده میشوند.
داروهای ژنریک از نظر شیمیایی با داروی مارک اصلی یکسان هستند و به‌همین دلیل هزینه بسیار کمتری دارند؛ زیرا به آزمایش زیادی نیاز ندارند. با این حال، از آنجایی که بیوسیمیلارها از موجودات زنده ساخته میشوند و حاوی ترکیبات یکسانی با همتایان نام تجاری خود نیستند، هنوز نیاز به آزمایش دارند. بنابراین، قیمت آنها بیشتر از ژنریک است، اما کمتر از بیولوژیک مارک دار.
صنعت داروهای ژنریک
زمانیکه تولیدکنندگان دارو تأییدیه سازمان غذا و دارو را درمورد یک داروی جدید دریافت میکنند، حق ثبت اختراعی را به‌دست می‌آورند که تضمین میکند تا زمانی که حق ثبت اختراع وجود دارد (معمولاً 20 سال)، هیچ شرکت دیگری نمی‌تواند دارو را ایجاد یا بفروشد. این پتنت‌های انحصاری امکان انحصار دارو و بهطور کلی قیمت گران را فراهم میکند. زمانی که این انحصار از بین برود، داروهای ژنریک می‌توانند با هزینه کمتری به فروش برسند که دقیقاً همان اثر بالینی داروی مرجع را دارا هستند.
در ایالات متحده، بازار داروهای ژنریک بهطور کلی 253 میلیارد دلار در سال 2016 صرفه جویی در سیستم مراقبتهای بهداشتی ایالات متحده داشته‌است که شامل 10 میلیارد دلار صرفه‌جویی برای داروهای سرطان میشود.
از نظر منطقه‌ای، بازار جهانی داروهای بیوژنریک به چند منطقه کلیدی تقسیم میشود: آمریکای شمالی، آمریکای لاتین، اروپا، آسیا و اقیانوسیه، خاورمیانه و آفریقا. انتظار می‌رود آمریکای شمالی بهدلیل استقبال زیاد از محصولات پیشرفته و افزایش سرمایه‌گذاری در فعالیت‌های تحقیق و توسعه در منطقه، بازار جهانی را رهبری کند. همچنین پیشبینی میشود محصولات بیوژنریک تأثیر قابلتوجهی بر صنعت داروسازی در ایالات متحده و اروپا داشته باشند. با این حال، انتظار می‌رود که بازار داروهای بیوژنریک در منطقه آسیا و اقیانوسیه شاهد نرخ رشد قابل توجهی در دوره پیشبینی باشد.
فعالان در بازار جهانی داروهای بیوژنریک
برخی از فعالان در بازار جهانی داروهای بیوژنریک عبارت اند از:
- Sandoz International GmbH
- Teva pharmaceutical industries ltd
- Stada Arzneimittel, Mylan N.V
- 3SBio Inc
- Qilu Pharmaceutical Co.,Ltd
- Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.
بیوژنریک در ایران
زمانی که صحبت از تولید داروهای بیوژنریک میشود، باید به موارد زیر توجه شود:
- موانع تولید داروهای بیوژنریک
- مجوزهای قانونی لازم برای تولید داروهای بیوژنریک
- مسئولیت‌های ناشی از تولید داروهای بیوژنریک
موانع تولید داروهای بیوژنریک
از موانع تولید داروهای بیوژنریک میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
– حقوق انحصاری تولیدکنندگان
– نبود تکنولوژی و توانمندی داخلی
– قاچاق داروهای بیوژنریک
اعطاکردن یکسری حقوق انحصاری به تولیدکنندگان اصلی داروهای مرجع، مانع ورود تولیدکننندگان جدید به این حوزه میشود. از طرفی، همانطور که در بالا اشاره شد، تولید داروهای ژنریک بر پایه‌ی داروهای مرجع، به تکنولوژی‌های خاصی نیاز دارد که ممکن است در داخل کشور موجود نباشد. در کنار همه این‌ها، قاچاق این گونه داروها سرمایه‌گذاری قانونی در این حوزه را عملاً غیرقابل توجیه کرده.
مجوزهای قانونی لازم برای تولید داروهای بیوژنریک نیز خود از دو بخش ثبت داروهای بیوژنریک و اعتبار اختراع بیوژنریک‌ها تشکیل شدهاست.
در آخر، مسئولیت‌های ناشی از تولید داروهای بیوژنریک، انکارناپذیر است. اگرچه این صنعت نوپا است و هنوز جا برای تصویبکردن بسیاری از قوانین در این حوزه وجود دارد؛ اما یکسری نکات باید رعایت شوند. علاوهبر اینکه داروهای بیوژنریک باید دقیقاً مانند داروی مرجع باشند و از کارایی آنها اطمینان حاصل شود، باید واکنش‌های خود بیماران نیز در برابر این داروها تست شود؛ چون میتواند آثار زیانبار و ماندگاری را بر جای بگذارد.
نویسنده: زهرا جهانبخش
تهیه‌شده در آکادمی بیوتکنولوژی ایران
