بیوتکنولوژی دارویی چیست؟

بیوتکنولوژی دارویی یک رشته نسبتا جدید و رو به رشد است که در آن اصول بیوتکنولوژی برای توسعه داروها  و واکسن‌ها عمال می‌شود. بیوتکنولوژی دارویی ترکیبی از بیوتکنولوژی و زیست شناسی مولکولی است.

از این رشته می‌توان برای بهبود تولیدات کشاورزی، صنعتی، محصولات حیوانی و غیره استفاده کرد. بیوتکنولوژی دارویی امکان تولید داروهای با کیفیت تر با عوارض جانبی کمتر را فراهم کرد و متخصصان این رشته در تلاش‌اند با با توسعه داروها و درمان‌های جدید، کیفیت بهداشت و زندگی را ارتقا ببخشند؛ پس از همه‌گیری کرونا، اهمیت روز افزون این رشته بر همگان نمایان شد.

رشته بیوتکنولوژی دارویی

از آنجایی که بیوتکنولوژی دارویی یک حوزه رو به رشد است، رشته تحصیلی آن نیز می‌تواند در آینده، بازار کار خوبی داشته باشد. گرایش بیوتکنولوژی دارویی در کل 48 واحد دارد که دانشجو باید ان‌ها را بگذراند.

از این 48 واحد، 18 واحد به دروس اختصاصی اجباری، 8 واحد به دروس اختصاصی اختیاری و 22 واحد به پایان نامه اختصاص دارد.

دروس تخصصی اجباری

• زیست شناسی سلولی و ملکولی
• فرایندهای زیست فناوری 1
• بیوانفورماتیک
• روش‌های زیست فناوری
• مهندسی ژنتیک و ژنتیک ملکولی
• فرایندهای زیست فناوری 2
• شیمی پروتئین‌ها

دروس تخصصی اختیاری         

• ایمنی شناسی
• فرمولاسیون داروهای پروتئینی
• آنزیم شناسی صنعتی
• کنترل کیفی فراورده‌های زیستی
• کشت سلولی
• نانوبیوتکنولوژی

کاربرد بیوتکنولوژی دارویی

آینده داروها و واکسن‌ها به درمان‌های مبتنی بر پروتئین تعلق دارد. طراحی پروتئین‌های درمانی پایدار و موثر نیازمند تسلط به حیطه ساختار پروتئین‌ها و فعل و انفعالاتی است که ثبات مورد نیاز ساختار را برای عملکرد مناسب تامین می‌کند.

روش‌های پیش‌بینی ساختار را می‌توان برای آن دسته از پروتئین‌هایی که ساختار قطعی برای آنها در دسترس نیست استفاده کرد. پروتئین‌های درمانی اغلب حاوی تغییرات پس از ترجمه هستند.

علاوه بر این، داروهایی تحت عنوان داروهای بیوژنریک و داروهای بیولوژیک، عصر جدیدی از داروها را رقم زدند که از موجودات زنده یا محتویات آن‌ها مانند پروتئین‌ها، آنتی بادی‌ها و اسیدهای نوکلئیک یا شبیه به آن‌ها تولید شده‌اند. این داروهای بیولوژیک یا بیوژنریک می‌توانند در بیماری‌هایی مانند سرطان، بیماری‌های خود ایمنی و اختلالات ژنتیکی بسیار موثر باشند.

یکی از ویژگی‌های منحصر بفرد داروهای بیولوژیک، اختصاصی بوده آن‌ها است. این داروها می‌توانند دقیقا سلول‌ها یا بافت خاصی را در بدن مورد هدف قرار داده و بر روی آن اثر کنند. این ویژگی این داروها در راستای یکی از اهداف اصلی رشته بیوتکنولوژی دارویی است، یعنی کاهش عوارض جانبی!

زمانی یک دارو بر خلاف داروهای سنتی، به صورت اختصاصی و در جای درست عمل ‌کند، خطر عوارض جانبی به طرز چشمگیری کاهش پیدا می‌کند.

به عنوان مثال، آنتی بادی‌های مونوکلونال که یک نوع داروی بیولوژیک هستند را می‌توان طوری مهندسی کرد که می‌توانند برای هدف قرار دادن سلول‌های سرطانی خاص در مکان خاص در بدن مورد استفاده قرار بگیرند در حالی که سلول‌های سالم را بدون آسیب باقی می‌گذارند.

در نهایت، داروهای بیولوژیک را می‌توان برای اهداف متفاوت و جمعیت‌ها و گروه‌های هدف متفاوت طراحی کرد و نوعی به صورت شخصی سازی شده این داروها را ارائه کرد.

البته باید این نکته را نیز در نظر داشت که تولید داروهای بیولوژیک به فناوری های پیچیده، به روز و پیشرفته‌ای نیاز دارد زیرا این داروها معمولا با استفاده از موجودات اصلاح شده ژنتیکی مانند باکتری با مخمر تولید می‌شوند.

این موجودات اصلاح شده طوری دستکاری می‌شوند که مقادیر زیادی از پروتئین مورد تظر ما که برای اهداف درمانی و دارویی استفاده می‌شود را تولید کنند. سپس این پروتئین ها پس از تولید خالص سازی شده و برای مصارف دارویی مورد پردازش قرار می‌گیرند.

پردازش نهایی این پروتئین‌ها زمان بر بوده و نیاز به آزمایشات گسترده‌ای دارد که باید با دقت زیاد در مدت زمان مطلوب انجام شوند.

یکی دیگر از حوزه‌های در حال رشد بیوتکنولوژی دارویی، ژن درمانی است. ژن درمانی شامل رویکردهایی برای جایگزینی ژن معیوب با ژن سالم برای درمان یا پیشگیری از بیماری‌های ناشی از جهش‌های ژنتیکی است.

ژن درمانی که پتانسیل درمان بیماری‌های ژنتیکی مانند فیبروز سیستیک، کم خونی داسی شکل و هموفیلی را دارد، از سال 2017 تا به امروز هدف بیش از 11 درصد از کارآزمایی‌های بالینی خود را بر ژن درمانی در حوزه بیماری‌های تک ژنی قرار داده است.

همانطور که از تعاریف نیز پیداست، حوزه ژن درمانی به دلیل پیچیدگی ژنوم انسان و مشکلات موجود در خصوص جایگزینی و اصلاح ژن‌ها، همیشه چالش برانگیز بوده است.

در طی سال‌های گذشته با پیشرفت در فناوری CRISPR، امکان درک بیشتر مکانیسم‌های مفید در ویرایش دقیق ژن فراهم شده است و این موضوع به دانشمندان این حوزه این اجاره را می‌دهد را بیماری‌های مرتبط را با این روش درمان کنند.

کاربردهای بیوتکنولوژی دارویی به اینجا ختم نمی‌شود؛ ترکیب بیوتکنولوژی دارویی و نانوبیوتکنولوژی یک علم جدید و در حال رشد است که به توسعه سیستم‌های جدید در تحویل دارو و دارورسانی در بدن کمک شایانی کرده است.

این سیستم‌های نو ظهور، با استفاده از ذرات نانو مهندسی شده که اندازه آن‌ها معمولا زیر 100 نانومتر است، دارو‌ را تا رسیدن به مقصد و هدف اصلی که می‌تاوند نوعی سلول یا بافت خاص باشد را حمل می‌کنند.

این اختصاصی بودن در تحویل دارو باعث می‌شود تا همانند داروهای بیولوژیک، داروها تخصصی تر عمل کرده و عوارض جانبی آن‌ها کاهش یابد و کارایی ان‌ها افزایش پیدا کند.

همچنین، بیوتکنولوژی دارویی منجر به توسعه فناوری‌های جدید تشخیصی شده که با دقت بالاتر عمل کرده و بیماری را در مراحل اولیه آن شناسایی می‌کنند.

بیومارکرها یا نشان‌گرهای زیستی، مولکول‌هایی هستند که می‌توانند پزشکان را از وجود یک بیماری یا پاسخ به درمان آگاه کنند. از این نشانگرهای زیستی می‌توان برای توسعه آزمایش‌های تشخیصی استفاده کرد که می‌توانند بیماری‌ها را در مراحل اولیه تشخیص دهند و گزینه‌های درمانی شخصی سازی شده‌ی را ارائه دهند.

در نهایت، بیوتکنولوژی دارویی با ایجاد امکان توسعه داروها و درمان‌های جدید با درصد ایمنی و اثربخشی بهبود یافته، صنعت داروسازی را متحول کرده است. استفاده از داروهای بیولوژیک، ژن درمانی، سیستم‌های تحویل دارو با استفاده از علم نانو و فناوری‌های تشخیصی نوین، گزینه‌های درمانی جدیدی را برای بیماران مبتلا به بیماری‌های مختلف فراهم کرده است.

بازار کار بیوتکنولوژی دارویی

حوزه‌های متفاوتی وجود دارد که یک بیوتکنولوژیست دارویی می‌تواند در آن کار کند؛ از تحقیق و توسعه (R & D) گرفته تا تولید و کنترل کیفیت (QC) !

هر حوزه به مجموعه خاصی از مهارت‌ها و دانش نیاز دارد و برای بیوتکنولوژیست‌های دارویی انتخاب فیلد مناسب بر اساس علایق، تخصص، توانایی‌ها و اهداف شغل صورت می‌گیرد.

بخش تحقیق و توسعه (R&D) یکی از حیاتی ترین حوزه‌ها در صنعت بیوتکنولوژی دارویی است. این بخش شامل کشف داروهای جدید، بهبود داروهای موجود و شناسایی اهداف بالقوه برای توسعه دارو است. بیوتکنولوژیست‌های دارویی که در تحقیق و توسعه کار می‌کنند باید پایه قوی در زیست شناسی، بیوشیمی، ژنتیک و فارماکولوژی (داروشناسی) داشته باشند.

آن‌ها همچنین باید به انواع تکنیک‌های مختلف بیوتکنولوژی برای تولید داروهای جدید تسلط داشته باشند.

تولید یکی دیگر از حوزه‌های ضروری در صنعت بیوتکنولوژی دارویی است. این بخش شامل تولید داروها در مقیاس انبوه، اطمینان از مطابقت با استانداردهای کیفی لازم و مدیریت فرآیند تولید است.

بیوتکنولوژیست‌های دارویی که در این زمینه کار می‌کنند باید درک خوبی از فرآیند تولید، الزامات نظارتی و روش‌های کنترل کیفیت داشته باشند.

آن‌ها همچنین باید بتوانند در یک محیط استریل کار کنند و با فناوری‌های مختلفی مانند تخمیر، کشت سلولی و مواردی از این دست آشنا باشند.

کنترل کیفیت (QC) حوزه‌ای است که تضمین می‌کند داروها استانداردهای نظارتی و کیفیت لازم را دارا هستند. بیوتکنولوژیست‌های دارویی که در QC کار می‌کنند باید درک خوبی از دستورالعمل‌های نظارتی، تکنیک‌های تحلیلی و روش‌های کنترل کیفیت داشته باشند.

آن‌ها همچنین باید قادر به انجام آزمایشات مختلف مانند کروماتوگرافی، الکتروفورز و طیف سنجی جرمی باشند تا از کیفیت ثابت داروها اطمینان حاصل کنند. این زمینه برای اطمینان از ایمن و موثر بودن داروها برای بیماران بسیار مهم است.

آزمایش‌های بالینی برای آزمایش ایمنی و اثربخشی داروهای جدید ضروری هستند. بیوتکنولوژیست‌های دارویی که در این زمینه کار می‌کنند باید درک خوبی از طراحی کارآزمایی‌های بالینی، الزامات قانونی و ملاحظات اخلاقی داشته باشند.

آن‌ها همچنین باید بتوانند داده‌ها را تجزیه و تحلیل کنند و میزان ایمنی و اثربخشی داروها را اندازه‌گیری کنند. این حوزه در ارائه داروهای جدید به بازار و بهبود نتایج بیماران بسیار مهم است.

کشورهای پیشگام در حوزه بیوتکنولوژی دارویی

بهترین کشورها برای بیوتکنولوژی دارویی کشورهایی هستند که زیرساخت‌های تحقیقاتی قوی، سیاست‌های دولتی حمایت کننده از این حوزه و نیروی کار بسیار ماهر و آموزش دیده دارند.

یکی از کشورهای پیشگام در حوزه بیوتکنولوژی دارویی، ایالات متحده است. این کشور سابقه طولانی در نوآوری در صنعت داروسازی دارد و دانشگاه‌های تحقیقاتی و آزمایشگاه‌های ملی آن اکتشافات تاثیرگذار بسیاری در این زمینه داشته‌اند و بازار کار گسترده‌ای نیز در این حوزه دارد.

این کشور همچنین دارای یک سیستم نظارتی قوی است که ایمنی و اثربخشی داروها را تضمین می‌کند تا اعتماد سرمایه گذاران و بیماران را نسبت به محصولات جدید جلب کند.

کشور دیگری که در بیوتکنولوژی دارویی پیشرو است، سوئیس است. سوئیس مقر بسیاری از شرکت‌های دارویی چندملیتی از جمل Roche  ، Novartis و Syngenta است. این کشور همچنین دارای نیروی کار با تحصیلات عالی و سیاست‌های حمایت کننده است که نوآوری در این صنعت را تشویق می‌کند.

آلمان کشور برتر بعدی در حوزه بیوتکنولوژی دارویی است. این کشور دارای زیرساخت‌های تحقیقاتی قوی است و دانشگاه‌ها و موسسات تحقیقاتی زیادی بر روی بیوتکنولوژی و داروسازی متمرکز هستند. آلمان همچنین مقر بسیاری از استارتاپ‌های بیوتکنولوژی است که باعث نوآوری در این زمینه و جذب سرمایه‌گذاران از سراسر جهان می‌شوند.

ژاپن یکی دیگر از کشورهایی است که به عنوان پیشرو در بیوتکنولوژی دارویی در حال ظهور است. این کشور دارای نیروی کار بسیار ماهر و دولت حامی است که سرمایه گذاری زیادی در این صنعت می‌کند. شرکت‌های داروسازی ژاپن نیز به دلیل ارائه محصولات با کیفیت بالا و فرآیندهای تولید پیشرفته خود شناخته شده‌اند.

در اروپا، دانمارک کشوری است که به سرعت در حال پیشرفت در صنعت بیوتکنولوژی خود است. این کشور دارای نیروی کار آموزش دیده و ماهر، محیط نظارتی حمایتی و دارای تمرکز قوی بر تحقیق و توسعه است.

استارت‌آپ‌های بیوتکنولوژی دانمارکی نیز در حال جذب سرمایه‌گذاری خارجی و مشارکت با شرکت‌های دارویی چندملیتی برای توسعه داروها و درمان‌های جدید هستند.

سنگاپور نیز یکی دیگر از کشورهایی است که در صنعت بیوتکنولوژی دارویی در حال پیشرفت است. این کشور تمرکز زیادی بر تحقیق و توسعه دارد و دولت آن سرمایه گذاری زیادی در استارتاپ ها و موسسات تحقیقاتی بیوتکنولوژی انجام داده است.

نیروی کار بسیار ماهر و سیاست گذاری‌های حمایتی سنگاپور، شرکت‌های دارویی چندملیتی را برای راه‌اندازی تأسیسات تحقیقاتی و تولیدی در این کشور جذب کرده است.

در نتیجه، بهترین کشورها برای بیوتکنولوژی دارویی آن‌هایی هستند که زیرساخت‌های تحقیقاتی قوی، سیاست‌ گذاری‌های دولتی حمایت‌کننده و بسیار قوی و نیروی کار ماهر دارند.

ایالات متحده، سوئیس، آلمان، ژاپن، دانمارک و سنگاپور همگی نمونه‌هایی از کشورهایی هستند که در این زمینه به سرعت در حال تحول پیشرو هستند. سیاست گذاری این کشورها بر این است که اعتماد سرمایه گذاران و بیماران را نسبت به محصولات جدید جلب کرده و فرصت‌هایی را برای رشد و شکوفایی استارتاپ‌های بیوتکنولوژی فراهم کنند.

شرکت‌های مطرح در حوزه بیوتکنولوژی دارویی

• Johnson & Johnson

این کمپانی که در سال 1887 بنا شد، مقر اصلی آن در نیوجرسی است، دارای بیش از ده هزار کارمند است و در حوزه بیوتکنولوژی دارویی فعالیت می‌کند. این شرکت بیش از 25 دفتر فعال در سراسر جهان دارد.

• Thermo Fisher Scientific

این کمپانی که در سال 1902 بنا شده است، مقر اصلی آن در ماساچوست است و بیش از ده هزار کارمند دارد. حوزه کاری این شرکت نیز بیوتکنولوژی دارویی است. این شرکت، بیش از 35 دفتر فعال در سرتاسر جهان دارد.

• IQVIA

این کمپانی  که در سال 2017 تاسیس شده است در انگلستان واقع است و دارای بیش از ده هزار کارمند است و در حوزه بیوتکنولوژی و داروسازی فعالیت می‌کند. این شرکت، 2 دفتر فعال دارد.

• Pfizer

این کمپانی که مقر اصلی آن در نیویورک است، در سال 1849 بنا شده است و دارای بیش از 10 هزار کارمند است و در حوزه بیوتکنولوژی و داروسازی فعالیت می‌کند. این کمپانی بیوتکنولوژی، بش از 33 دفتر فعال در سراسر جهان دارد.

• GSK

این شرکت که مقر اصلی آن در فیلادلفیا است، بیش از ده هزار کارمند دارد و در 1830 بنا شده اس. این شرکت که در حوزه بیوتکنولوژی دارویی فعالیت می‌کند، بیش از 107 دفتر فعال در سرتاسر جهان دارد.

• Merck

 این شرکت که دفتر اصلی آن در نیوجرسی است، در سال 1891 تاسیس شد و با بیش از ده هزار کارمند در حوزه بیوتکنولوژی و داروسازی فعالیت می‌کند.

• Sanofi

این شرکت که مقر اصلی آن در پاریس فرانسه است، در سال 1973 بنا شده است و با بیش از ده هزار کارمند در حوزه بیوتکنلوژی دارویی فعالیت می‌کند و بیش از 32 دفتر فعال در سراسر جهان دارد.

نویسنده: زهرا جهان‌بخش

تهیه شده در آکادمی بیوتکنولوژی ایران